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呼吁对未经​​证实的干细胞疗法进行全球监督

6 月 8 日发表在《干细胞报告》杂志上的专家表示,未经证实的干细胞疗法的推广和营销是一个需要全球解决方案的全球性问题。该论文的作者呼吁世界卫生组织(WHO)成立再生医学咨询委员会来解决这一问题并为世界各国提供指导。

“的现场再生医学,这需要的细胞和组织,以获得治疗性的操作,被喻为最有前途的研究领域在现代医学中,”资深作者穆罕默德·阿布-EL-Enein,联合的执行董事说:南加州大学/洛杉矶儿童医院细胞治疗项目。“然而,从 2000 年代初开始,利用围绕干细胞的媒体炒作以及患者的希望和绝望,不受监管的干细胞诊所开始在世界各地出现,提供未经测试和特征不佳的治疗,其安全性和有效性信息不足。 ”

第一作者、梅奥诊所生物医学伦理学副教授祖宾马斯特说:“推进再生医学是解决慢性疾病负担的关键,世界卫生组织认为这是国际优先事项。” “尽管我们在再生医学领域取得了重大进展,但还需要做更多工作来确保安全及时地向患者提供循证干预措施,其中许多人已经用尽了所有可用的选择。”

评论的三位作者是国际干细胞研究学会 (ISSCR) 的劳伦斯·戈德斯坦科学政策研究员和 ISSCR 公共政策委员会的当然成员。他们意识到这一领域的大部分努力都集中在提供者和诊所的营销实践上,而很少关注收紧法规和执法以从全球角度处理该问题后,他们决定写这篇文章。

该评论强调了几项建议,包括统一围绕干细胞和再生医学的监管定义,以及平衡证明干细胞和再生产品安全性和有效性的科学证据与患者需求的重要性。

“许多需要再生医学选择的慢性病患者已经用尽了传统的药物治疗方法,没有其他合适的选择,”马斯特说。“我们应该致力于开发途径,为患者提供基于证据的实验性再生干预,作为存在监督的可能选择,尤其是在没有合适替代方案的情况下。”

作者写道,世卫组织已经成立了一个专家咨询委员会来制定人类基因组编辑治理和监督的全球标准,可以启动一个类似的委员会来解决未经证实的干细胞治疗的传播问题。他们说,该委员会可以促进监管标准之间的更大协调,说服成员国将这个问题放在其公共卫生议程上的优先级,并开发有助于提高医生和患者对这种做法危险性的认识的教育和外展工具。

“我相信,未经证实的干细胞疗法在全球范围内的传播反映了国际体系在应对健康危机方面的重大差距,这可能会使数千名患者的生命处于危险之中,”Abou-el-Enein 说。“需要采取紧急措施来提高全球监管能力,以迅速发现和应对这场突出的危机。”

作者还建议建立一个积极的监督机制,以收集和分析有关执行这些程序的可疑诊所的信息,并将其与公众分享,以提高认识,并采取适当的法律行动。他们指出了对患者和医生进行有关干细胞现实潜力的教育计划以及开发这些有前途的疗法的监管途径的重要性。

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